药品生产环境的空气洁净度等级
洁净级别适用药品生产剂型及工序
100 级
1、最终灭菌的大容量注射剂( ≥50 ml) 的灌封;
2、非最终灭菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后暴露环境。
3、灌装前不经除菌滤过的生物制品的生产;
4、无菌原料药的暴露环境

1 万级
1、最终灭菌药品:注射剂的稀配、过滤;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。
2、无菌供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;
3、灌装前需经除菌过滤的生物制品的生产;
4、无菌、灌装前需除菌滤过的药液配制。

10 万级
1、最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;
2、非最终灭菌的无菌药品的扎盖;
3、直接接触药品的包装材料最后一次精洗;
4、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
5、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;
6、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

30 万级
1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
2、口服固体药品的暴露工序;
3、表皮外用药品的暴露工序;
4、直肠用药的暴露工序;
5、非无菌原料药的生产暴露环境。

医药工业洁净厂房空气洁净度等级

空气洁净等级	含尘浓度		含菌浓度
	尘粒粒径 (μm)	尘粒数 （个／m3 ）	沉降菌 (Φcm碟0.5h）	浮游菌 (个／m3)
100级	≥0.5	≤3,500	≤1	≤5
	≥5	0
10000级	≥0.5	≤350,000	≤3	≤100
	≥5	≤2,000
100000级	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500
	≥5	≤20,000
大于100000 (相当于300000级)	≥0.5	≤10000000